陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定及分類(lèi)監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用意識(shí)，鼓勵(lì)自律守信，懲戒違法失信，建立健全信用監(jiān)管長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)和規(guī)范性文件規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于本省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定及分類(lèi)監(jiān)督管理工作。

第三條 陜西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）組織開(kāi)展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用分類(lèi)管理工作，并負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械注冊(cè)人和取得第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定及分類(lèi)監(jiān)督管理工作。各市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械備案人和第一類(lèi)備案醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定和分類(lèi)監(jiān)督管理工作。

第二章 信用信息形成及等級(jí)劃分

第四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)信用信息主要包括：基礎(chǔ)信息、行政許可信息、監(jiān)督檢查信息及企業(yè)整改情況記錄、產(chǎn)品抽檢信息、經(jīng)核實(shí)的投訴舉報(bào)信息、行政處罰信息、不良事件監(jiān)測(cè)信息、產(chǎn)品質(zhì)量召回信息、企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查信息、表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息等。

第五條 本辦法依托陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”）開(kāi)展，信用信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)生成和錄入兩種方式歸集，采取分級(jí)負(fù)責(zé)，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

（一）基礎(chǔ)信息、行政許可信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)辦理行政許可時(shí)生成。

（二）監(jiān)督檢查（包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查，生產(chǎn)許可變更和延續(xù)）信息，由各級(jí)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的部門(mén)通過(guò)綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)生成。

（三）產(chǎn)品抽檢信息，由各級(jí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品抽檢工作的部門(mén)向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息。

（四）經(jīng)核實(shí)的投訴舉報(bào)信息，由各級(jí)負(fù)責(zé)處置工作的部門(mén)向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息。

（五）行政處罰信息，由各級(jí)負(fù)責(zé)稽查執(zhí)法工作的部門(mén)向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息。

（六）不良事件監(jiān)測(cè)信息，由省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量召回信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過(guò)信息采集標(biāo)準(zhǔn)接口自動(dòng)抓取發(fā)布信息（包括企業(yè)主動(dòng)召回信息和本省局發(fā)布的責(zé)令召回信息）生成。

（八）企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查信息、表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息，由各級(jí)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入。

（九）對(duì)未通過(guò)綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開(kāi)展監(jiān)督檢查的，由各級(jí)監(jiān)管部門(mén)在相關(guān)業(yè)務(wù)完成后7個(gè)工作日內(nèi)在綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)中及時(shí)補(bǔ)錄，確保信息完整有效。

第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息根據(jù)性質(zhì)設(shè)定記分周期（見(jiàn)附件１），期限從做出“行政決定”或“授予表彰決定”之日起計(jì)算。記分周期結(jié)束后本項(xiàng)記分歸零，但此項(xiàng)信用信息將在綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)信用評(píng)級(jí)模塊中長(zhǎng)期留存。

第七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級(jí)劃分按照《企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分通則》（GB/T23791-2009）,從高到低分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信。

A、B、C、D四級(jí)采用積分制進(jìn)行劃分，基礎(chǔ)分（起始分）為100分，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量信用情況按《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》（見(jiàn)附件1）和《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用判定準(zhǔn)則》（見(jiàn)附件2）進(jìn)行加減分累積，按下列準(zhǔn)則完成結(jié)果判定，同時(shí)，由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)實(shí)時(shí)自動(dòng)完成企業(yè)的信用等級(jí)評(píng)定。

（一）A級(jí)（守信）

無(wú)附加項(xiàng)且基礎(chǔ)分大于100。

（二）B級(jí)（基本守信）

滿(mǎn)足下列條件之一的評(píng)為B級(jí)：

1.無(wú)附加項(xiàng)且基礎(chǔ)分大于等于80；

2.存在1條重點(diǎn)項(xiàng)，但無(wú)否決項(xiàng),且基礎(chǔ)分大于等于90。

（三）C級(jí)（失信）

有下列情形之一的評(píng)為C級(jí)：

1.無(wú)附加項(xiàng)且基礎(chǔ)分大于等于70；

2.存在1條重點(diǎn)項(xiàng)，但無(wú)否決項(xiàng),且基礎(chǔ)分大于等于80；

3.重點(diǎn)項(xiàng)大于1條，但無(wú)否決項(xiàng),且基礎(chǔ)分大于等于90。

（四）D級(jí)（嚴(yán)重失信）

有下列情形之一的評(píng)為D級(jí)：

1.無(wú)附加項(xiàng)且基礎(chǔ)分小于70；

2.重點(diǎn)項(xiàng)大于1條，但無(wú)否決項(xiàng)，且基礎(chǔ)分小于90；

3.否決項(xiàng)大于等于1條；

4.因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴(yán)重違反法律、法規(guī)，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》行政處罰的。

（五）不予分級(jí)范圍：對(duì)于產(chǎn)品依申請(qǐng)全部停產(chǎn)且連續(xù)停產(chǎn)超過(guò)半年的、無(wú)有效的產(chǎn)品注冊(cè)證和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》過(guò)期的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，暫不列入當(dāng)年質(zhì)量信用分級(jí)范圍。

第三章 信用信息公開(kāi)

第八條 省局通過(guò)綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)中的“信用評(píng)級(jí)”模塊向社會(huì)公開(kāi)醫(yī)療器械質(zhì)量信用信息評(píng)定結(jié)果。

第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其質(zhì)量信用評(píng)級(jí)結(jié)果有異議的，可以向省局陳述申辯，并提交相關(guān)有效證明材料。省局自收到異議申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查。經(jīng)核查屬實(shí)的，予以更正，并在核實(shí)后2個(gè)工作日內(nèi)將處理結(jié)果告知申請(qǐng)人。

第四章 分類(lèi)監(jiān)管

第十條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。

（一）有下列因素之一的按四級(jí)監(jiān)管。

1.質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為D級(jí)的；

2.《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》中質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)的。

（二）有下列因素之一的按三級(jí)監(jiān)管。

1.《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外的第二類(lèi)醫(yī)療器械，質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)的；

2.《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》中質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為A、B級(jí)的。

（三）有下列因素之一的按二級(jí)監(jiān)管。

1.《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外的第二類(lèi)醫(yī)療器械，質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為A、B級(jí)的；

2.《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外的第一類(lèi)醫(yī)療器械，質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)的。

（四）有下列因素的按一級(jí)監(jiān)管。

《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外的第一類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為A、B級(jí)的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

第十一條 省局和各市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取積極措施，根據(jù)上述監(jiān)管級(jí)別，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管，制定本年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽檢等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

（一）實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)采取特別嚴(yán)格的措施，組織開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)管，加大風(fēng)險(xiǎn)防范力度。

1.組織開(kāi)展全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率不少于100%；

2.對(duì)連續(xù)兩年質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)（含）以下的，實(shí)施飛行檢查；

3.增加對(duì)相關(guān)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢；

4.對(duì)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表實(shí)施行政約談等措施。

（二）實(shí)施三級(jí)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格的措施，組織開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)管，加大風(fēng)險(xiǎn)防范力度。

1.每?jī)赡陮?duì)每家企業(yè)全項(xiàng)目監(jiān)督檢查不少于一次；

2.以問(wèn)題為導(dǎo)向，組織開(kāi)展飛行檢查。

（三）實(shí)施二級(jí)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)，采取企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結(jié)合的方針，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控管理。

每?jī)赡陮?duì)每家企業(yè)的監(jiān)督檢查不少于一次；

（四）實(shí)施一級(jí)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)，采取以企業(yè)自律為主、監(jiān)管為輔的管理方針，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控管理。監(jiān)管部門(mén)每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的備案人（生產(chǎn)企業(yè)）進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十二條 省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將質(zhì)量信用等級(jí)為D級(jí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)納入醫(yī)療器械生產(chǎn)“黑名單”，并將“黑名單”信息推送至省信用平臺(tái)，便于相關(guān)部門(mén)實(shí)施聯(lián)合懲戒措施。

第五章 責(zé)任追究

第十三條 違反本辦法，采集、記錄、公示的質(zhì)量信用信息不真實(shí)，或者故意隱瞞、瞞報(bào)質(zhì)量信用信息的，造成損失和不良影響的，省局予以通報(bào)批評(píng)。對(duì)在評(píng)定等級(jí)過(guò)程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

第六章 附則

第十四條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。原陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類(lèi)管理辦法（試行）》的通知（陜藥監(jiān)發(fā)〔2020〕106號(hào)）同時(shí)廢止。