什么是ISO13485標準？

發(fā)布時間：2020-08-11|

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO13485標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；
ISO13485標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；
ISO13485標準重點強調與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；
ISO13485標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。