ISO13485標準的重點內(nèi)容有哪些？

發(fā)布時間：2020-07-29|

1） ISO13485標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；

2）標準強調(diào)基于風(fēng)險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；

3）標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；

4） ISO13485標準在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

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