申請醫(yī)療器械體系需要提交什么資料？
發(fā)布時間：2019-11-13|
1、受審核方已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系。（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）
2、相應許可資質：
生產(chǎn)型企業(yè)：一類的生產(chǎn)企業(yè)，需要產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證；
二類、三類的生產(chǎn)企業(yè)，需要產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證。
3、認證申請前，受審核方的管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審。（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）
從開始審核到發(fā)放證書，一般的周期是2個月。
新世紀檢驗認證有限責任公司
電話：400-016-9000
郵箱：post@bcc.com.cn
電話：400-016-9000
郵箱：post@bcc.com.cn
聯(lián)系地址：北京市東城區(qū)廣渠門內大街45號D座5層
聯(lián)系我們
想咨詢更多認證服務，請您填寫下面表格，我們將在工作時間內回電!
京公網(wǎng)安備 11010202009534號